供货期2个月延长到10个月，生物制药上游耗材频遭“卡脖子”(3)
此外，繁琐的工艺验证工作也是生物药企们在考虑替换关键物料耗材时的一大阻碍。“关键物料的替代不是今天说换，明天就能换的，就像一个食品配方换了其中一个成分，食品的味道可能会彻底改变，是一个道理。药品制备过程要替换某个物料，必须经过严谨的工艺验证，证明替换之后对于药品的质量安全和疗效不会带来大的变化，这个验证过程短则一年，长则需要两年。”王龙向记者指出，特别对于已上市的生物药来说，要替换某个制备过程中的物料如果属于重大工艺变更事项，验证的流程可能更长。
在国家发改委宏观经济研究院生物产业发展战略专家韩祺看来，生物制药上游的“卡脖子”不是短期内能解决的问题，第一，部分关键核心技术我们和国外相比确实存在较大差距，其次，即使某一款物料已突破了技术瓶颈，考虑到生物医药是一个很特殊的行业，无论是要变更工艺还是替换某一个物料，每一个环节都要报批药监部门，获得批准同意后才可着手替换。
“出于种种原因，在某一关键物料突然断供时，绝大部分生物药企还是只能选择被动等待，而非贸然替换。”多位受访人士在采访中告诉记者。
“卡脖子”破局任重道远，
需着力推动协同创新布局
“生物制药上游的卡脖子问题由来已久，根据我们此前的调研结果显示，在生物制药高端装备耗材领域，70%-80%均高度依赖进口，其中，30%国内几乎还是空白。”一位不便透露姓名的科创领域权威专家接受记者采访时表示。
在他看来，国内生物制药上游关键领域的“卡脖子”问题背后有其客观的历史原因。“生物制药上游供应商的崛起跟生物医药行业的发展息息相关，从我国生物医药行业发展的脉络来看，自2018年开始，生物医药才进入快速发展阶段，上游的供应链模块也是自那时才开始真正迈向快速发展，至今也不过3-4年的时间。”
近年来，针对生物制药行业的关键技术攻关、稳定维护产业链供应链安全稳定，国家和地方层面先后推出了相关政策法规。
2020年10月，十三届全国人大常委会第二十二次会议通过了《生物安全法》，强调县级以上人民政府应当将关键基础设施的建设和运行、关键技术和产品的研究与开发等列入政府预算。受此影响，2021年，上海、广州、苏州等多地均在地方层面发布了促进当地生物医药产业高质量发展的若干意见，提出重点支持创新药品、高端医疗器械、先进生物医药装备和材料、新型服务外包等四大产业发展。
2022年5月，国家发展改革委印发实施《“十四五”生物经济发展规划》，规划中明确打好关键核心技术攻坚战。实行“揭榜挂帅”、“赛马”制度，开展生物领域关键核心技术攻关，集中力量补齐底层技术、关键部件、共性基础技术和材料、基础软硬件等发展短板，加强供需协同，提高创新链整体效能。
“生物制药行业的‘卡脖子’问题，冰冻三尺非一日之寒，因此要解决也不在一时半刻，需要将目光放长远，进行长期的战略规划布局。据我们了解，对于生物药企而言，大多不愿对成熟的产品进行工艺变更，但在近年来在集采、医保谈判等政策影响下，出于压缩生产成本的目的，国内药企探索上游关键物料国产替代的意愿正在越来越强烈。”在这一背景下，韩祺建议，国家层面能够通过政策，进一步激励国内药企在药物研发阶段就使用国产关键物料和耗材，一来能够避免未来可能出现的“断炊”局面，二来，上游的供应商们也能获取更多产品的反馈，从而进行工艺的改进，上下游协同，形成创新的良好生态。
此外，韩祺特别强调，卡脖子技术攻关不仅仅只考虑短缺问题，还要考虑经济性以及可操作问题，在资源有限的情况下，应当优先集中力量对某些事关国家安全的生物领域关键核心技术攻关，与此同时，积极通过加强全球合作，来保障供应链的稳定性。
“要解决生物制药上游的‘卡脖子’问题，进行国产替代任重道远。”科技部原副部长吴忠泽在第十四届健康中国论坛上建议，首先，要推进高水平科技自立自强，构建更加有效的新型举国体制，比如，聚焦生物医药领域组建国家实验室，加强大健康领域共性技术平台建设和基础研究，集中力量开展关键核心技术攻关。
其次，要完善大健康产业技术创新体系。一是要切实增强企业的创新主体地位和主导作用，提升企业自主创新能力。要通过国家战略规划和政策部署激发企业的创新潜力，推动企业成为创新要素集成、科技成果转化的生力军，鼓励企业加大研发投入，在开发产品和商业模式创新上下功夫，解决成果转化、市场应用“最后一公里”。
第三，要着力推动“医产学研用金”等多种形式的协同创新，打造大健康产业创新共同体。充分发挥高校、科研院所的基础研究优势，努力解决原始创新从“0”到“1”的“最先一公里”，为企业研发新技术新产品提供更多高质量的自主创新成果。
对于国内生物药企而言，如何加强应对下一波不期而至的上游关键物料断供潮的能力成为当务之急。“经历了这次疫情的断供之后，针对目前在研的产品，我们都已在开展部分国产替代工艺的验证，这个过程不容易，但有备无患，再难我们也会坚持推下去。”方民告诉记者。（记者 谭琪欣 邱越）